薬局開設

薬局開設の許可申請は、都道府県知事（窓口は保健所の所が多い。）に申請することになる。

薬局開設の許可基準は、大まかに分けて３つ。
・人的基準
・施設的基準
・業務体制的基準

この３つをクリアして初めて薬局開設の許可の申請は通ることになる。

薬局開設【人的基準】
申請者は必ずしも薬剤師がなくてもいい。
個人でも法人でも構わない。（もちろん薬剤師を雇用する必要がある。）
薬局開設者の欠格事由を列挙すると、（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む）
・許可取り消しの日から3年を経過していない者。
・禁固以上（禁固、懲役等）の刑に処せられ、その執行が終り、または執行を受ける事がなくなった後、3年を経過しない者。
・薬事関連法令に違反し、その違反行為があった日から2年を経過しない者。
・成年被後見人。大麻、あへん、覚せい剤の中毒者。
・厚生労働省令で定める心身の障害がある者。
上記に該当する者は、薬局開設の申請はできないこととなる。

薬局開設【施設的基準】
構造設備の基準は細かく決められており、それをクリアした施設でないと薬局開設の申請は通らない。
下記に列挙すると、
・換気が十分で、清潔。
・他の薬局、他の店舗販売業の店舗、常時住居する場所、不潔な場所から明確に区別されている。
・１９．８�u以上。
・医薬品の陳列、交付場所については６０ルクス以上。調剤台の上は120ルクス以上の明るさが必要。
・一般用医薬品を販売する場合で、それを販売しない時間帯がある場合に、一般用医薬品の陳列、交付する場所を閉鎖できる構造である。
・冷暗貯蔵の施設設備がある。
・施錠できる貯蔵設備がある。
・６．６�u以上で、天井、床が板張りかコンクリート等であり、医薬品の交付を受ける者が入ることができないような措置が取られている調剤室がある。
・第一類医薬品を取り扱う場合で、陳列設備を有し、それから１．2m以内の範囲に、医薬品の交付を受ける者等が入ることができないような措置が取られ、
販売しない時間帯がある場合は、第一類医薬品陳列区画を閉鎖できる構造であること。
・情報提供のための設備がある。（第一類医薬品陳列区画の内部もしくは近接する場所にある等、更に条件あり）
・調剤に必要な設備、器具を備えていること。（液量計２０CCおよび２００CC、温度計、水浴、調剤台、軟膏板、乳鉢・乳棒、はかり１０�rおよび１００mg、ビーカー、ふるい器、へら、メスピペット・ピペット台、薬匙、ロート・ロート台、調剤に必要な書籍）
※ちなみに、違憲の判決が出たことから薬局開設の距離制限はかなり前に無くなった。

薬局開設【業務体制的基準】
業務体制についても、薬局開設の許可基準が設けられている。
・薬局の営業時間は、常に調剤に従事する薬剤師が勤務している。
・その薬局の１日あたりの平均取扱処方箋数を４０で割り算して（その数が１に満たないとき、あるいは１に満たない端数が出たときは１として）その答えの数以上の薬剤師が従事していること。
※平均取扱処方箋取扱数については、眼科、耳鼻咽喉科、歯科の処方箋数については、別途計算方法がある。）
・第一類医薬品を販売・授与する場合、その販売・授与時間中に、従事する薬剤師がいなければいけない。
・第二類医薬品、第三類医薬品を販売・授与する場合、その販売・授与時間中に従事する薬剤師または登録販売者がいなければいけない。
・調剤に従事する薬剤師の一週間あたりの勤務時間数の総数が、薬局自体の一週間の総営業時間以上である。
・一般用医薬品を販売・授与する場合、薬剤師および登録販売者の一週間あたりの総勤務時間を、一般用医薬品の情報提供を行う場所の数で割った答えの数が、一般用医薬品の販売・授与の一週間あたりの総営業時間以上であること。
・一般用医薬品の販売・授与する一週間あたりの総営業時間が、薬局の一週間あたりの総営業時間の二分の一以上であること。
・第一類医薬品を販売・授与する場合、販売・授与に従事する薬剤師の一週間あたりの総勤務時間を、情報提供を行う場所の数で割って出た答えの数が、販売・授与の一週間あたりの総営業時間以上であること。
・第一類医薬品を販売・授与する場合、それを販売・授与する一週間あたりの総営業時間が、一般用医薬品の販売・授与の一週間あたりの総営業時間の二分の一以上であること。
・指針の策定・従事者への研修の実施、その他必要な措置が講じられていること。
これらの業務体制的基準を満たさないと、薬局の開設許可は申請しても受理されないこととなる。


薬局開設には、上記の他にも、とても細かく決められており、また、建物に関しては建築基準法や都市計画法等の薬事法以外の法令も絡んでくるため、しっかりとした下調べが必要である。

トップへ