薬事法の店舗販売業とは

薬事法の店舗販売業とは、一般用医薬品を、店舗において販売するものである。
この薬事法上の店舗販売業の許可も、薬局と同じく人的要件、業務体制的要件、設備的要件が細かく決められている。

■薬事法の店舗販売業の許可基準【人的要件】
申請者は薬剤師や登録販売者の資格が無くてもいい。
法人・個人を問わない。
薬事法の店舗販売業の人的要件の欠格事由として下記のものが挙げられる。（法人の場合は、その業務を行う役員。）
・許可が取り消された者で、それから3年を経過していない者。
・禁固以上の刑を受け、または執行を受ける事がなくなった後、3年を経過していない者。
・薬事法、麻薬及び向精神薬取締法等に違反し、その時から2年を経過しない者。
・成年被後見人
・麻薬、覚せい剤等の中毒者
・心身の故障により、厚生労働省令で定める者。

■薬事法の店舗販売業の許可基準【業務体制的要件】
業務体制的要件は下記の通りである。
・第一類医薬品と取り扱う場合は、販売・授与するその営業時間内は常時薬剤師が勤務していること。
・第二類医薬品または第三類医薬品を取り扱う場合は、販売・授与するその営業時間内は薬剤師か、または登録販売者が勤務していること。
・一般用医薬品を販売・授与する場合、薬剤師および登録販売者の一週間あたりの総勤務時間を、一般用医薬品の情報提供を行う場所の数で割った答えの数が、一般用医薬品の販売・授与の一週間あたりの総営業時間以上であること。
・一般用医薬品の販売・授与する一週間あたりの総営業時間が、薬局の一週間あたりの総営業時間の二分の一以上であること。
・第一類医薬品を販売・授与する場合、販売・授与に従事する薬剤師の一週間あたりの総勤務時間を、情報提供を行う場所の数で割って出た答えの数が、販売・授与の一週間あたりの総営業時間以上であること。
・第一類医薬品を販売・授与する場合、それを販売・授与する一週間あたりの総営業時間が、一般用医薬品の販売・授与の一週間あたりの総営業時間の二分の一以上であること。
・一般用医薬品の適正販売等のための指針の策定・従事者への研修の実施、その他必要な措置が講じられていること。
（具体的には、事故報告の体制の整備。一般用医薬品の適正販売等のための手順書の作成。情報の収集等）

■薬事法の店舗販売業の許可基準【設備的要件】
設備的要件は下記の通りである。
・換気が十分。
・清潔。
・店舗と居住場所や不潔な場所が明確に区別されていること。
・１３．２�u以上の面積。
・医薬品の陳列・交付の場所において６０ルクス以上の明るさ。
・一般用医薬品を販売・授与しない営業時間がある場合、それを通常陳列・交付する場所を閉鎖することができる構造。
・冷暗貯蔵施設がある。（必要ない医薬品を取り扱う場合は不要）
・施錠できる貯蔵施設がある。（毒物を扱わないのであれば不要）
・第一類医薬品を販売・授与する店舗については、それの陳列設備がある。第一類医薬品陳列企画に一般用医薬品を授受される者等が進入することができない用にしている。第一類医薬品を販売・授与しない営業時間がある場合は、その区画を閉鎖できる構造である。という施設であることが必要だ。
・情報提供のための施設を設けている。（第一類医薬品、指定第二類医薬品を陳列する場合には、また別に要件が決められている。）


薬事法の店舗販売業については、都道府県知事に許可申請をして、許可が降りて初めて営業できることになる。
（窓口は保健所）
ちなみに、薬事法の薬局の許可を受けている者が、一般用医薬品を販売しようとする場合は、改めて店舗販売業の許可を取る必要はない。

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